Фамотидин, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт., STADA

Состав на одну таблетку Действующее вещество: фамотидин — 20,000 мг или 40,000 мг. Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид, тальк, магния стеарат, кроскармеллоза натрия; оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол-4000, триацетин, краситель железа оксид желтый [Е172], краситель железа оксид красный [Е172], краситель железа оксид черный [Е172].

Таблетки 20 мг Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового с сероватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета. Таблетки 40 мг Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-коричневого со слегка розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов. Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему. У здоровых добровольцев и пациентов с повышенной желудочной секрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва. Продолжительность ингибирования секреции при применении доз 20 мг и 40 мг составляет 10-12 часов. Однократный вечерний прием препарата внутрь в дозе 20 и 40 мг подавляет базальную и ночную секрецию соляной кислоты. Ночная желудочная секреция ингибируется на 86-94% на протяжении не менее 10 часов. Применение препарата в той же дозе утром подавляет секрецию кислоты, стимулированную приемом пищи; степень ингибирования составляет 76-84% на протяжении 3-5 часов и 25-30% в течение 8-10 часов после применения. Фамотидин не оказывает влияния на содержание гастрина в сыворотке крови натощак или после приема пищи. Фамотидин не влияет на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе. Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома P450. Антиандрогенного действия в клинических фармакологических исследованиях не отмечено. Концентрация гормонов в сыворотке крови после применения фамотидина не изменялась.

Кинетика фамотидина носит линейный характер. Всасывание Фамотидин быстро всасывается. Биодоступность при пероральном применении составляет 40-45%. Биодоступность не зависит от приема пищи, но несколько снижается при применении антацидов; данный эффект не имеет клинического значения. Распределение После приема внутрь максимальная концентрация фамотидина в плазме крови достигается через 1-3 часа. При повторном приеме кумулятивного эффекта не возникает. Связывание с белками плазмы крови относительно низкое: 15-20%. Период полувыведения из плазмы крови: 2,3-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью конечный период полувыведения фамотидина может превышать 20 часов (см. раздел «Способ применения и дозы»). Метаболизм Фамотидин метаболизируется в печени. Единственным выявленным у человека метаболитом является сульфоксид. Выведение Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что свидетельствует о некоторой степени канальцевой экскреции. 25-30% препарата при приеме внутрь и 65-70% препарата при внутривенном введении обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшое количество может выводиться в форме сульфоксида. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) У пожилых пациентов клинически значимых изменений биодоступности фамотидина, связанных с возрастом, не отмечено. Пресистемный метаболизм фамотидина оказывает только незначительное влияние на биодоступность.

Повышенная чувствительность к фамотидину и другим блокаторам Н2-гистаминовых рецепторов; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до 1/10); нечасто (от ≥1/1000 до 1/100); редко (от ≥1/10 000 до 1/1000); очень редко (1/10 000), частота не установлена (нельзя оценить по имеющимся данным). В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения. Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм). Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия. Нарушения психики: очень редко — обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо). Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — нарушение вкуса; очень редко — судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия, сонливость. Нарушения со стороны сердца: очень редко — аритмия, атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов H2-рецепторов). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — запор, диарея; нечасто — сухость во рту, тошнота и/или рвота, дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, холестатическая желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; очень редко — акне, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом), сухость кожи. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — артралгия, мышечные спазмы. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия*; очень редко — импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — утомляемость; очень редко — чувство стеснения в груди, небольшое повышение температуры тела. *Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Нежелательные реакции при передозировке сходны с теми, которые наблюдаются в обычной клинической практике. Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; клиническое наблюдение.

При печеночной недостаточности фамотидин следует применять с осторожностью и в более низких дозах. При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе пациенту следует обратиться к врачу. Новообразование желудка Перед началом лечения язвы желудка фамотидином необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Симптоматический ответ язвы желудка на терапию не исключает наличие злокачественного новообразования. Пациенты с почечной недостаточностью Так как фамотидин выводится преимущественно почками, при почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью. При снижении клиренса креатинина ниже 10 мл/мин рекомендуется снижение суточной дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»). Дети и подростки до 18 лет Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков не установлена. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с применением фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется. Общие указания В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени. При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов. Вспомогательные вещества Препарат Фамотидин содержит лактозы моногидрат. Пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и 40 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в пачку из картона.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ООО «Хемофарм», Россия 249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62. Тел.: (48439) 90-500; факс: (48439) 90-525.