Лоперамид-Алиум, 2 мг, капсулы, 10 шт.

1 капсула содержит:

действующее вещество: лоперамида гидрохлорид – 2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, крахмал кукурузный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Капсулы твердые желатиновые

(корпус капсулы: 

титана диоксид, краситель оксид железа черный, краситель бриллиантовый черный, желатин;

крышечка капсулы:

титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель синий патентованный, краситель солнечный закат желтый, краситель бриллиантовый черный, желатин).

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом серого цвета и крышечкой темно-зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Противодиарейное средство.

Снижает тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, замедляет пассаж содержимого кишечника, уменьшает выделение жидкости и электролитов с фекалиями. Повышает тонус анального сфинктера. Действие наступает быстро и продолжается 4–6 часов.

Фармакокинетика. Абсорбция – 40 %. Связь с белками плазмы – 97 %. Период полувыведения – 9–14 ч. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем конъюгации. Выводится преимущественно с желчью и почками.

• Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания; как вспомогательное средство при диарее инфекционного генеза).
• Регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Внутрь. Взрослым при острой и хронической диарее первоначально назначают 2 капсулы (4 мг); затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; максимальная суточная доза – 6 капсул (12 мг).

Детям старше 6 лет назначают по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; максимальная суточная доза – 3 капсулы (6 мг).

После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 часов лечение лоперамидом следует прекратить.

Применение во время беременности

В первом триместре беременности противопоказано применение лекарственных препаратов, содержащих лоперамид.

Несмотря на то, что данные о тератогенном или эмбриотоксическом действии отсутствуют, в период беременности лекарственные препараты, содержащие лоперамид, назначаются только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Применение в период грудного вскармливания

Поскольку небольшое количество лоперамида может обнаруживаться в грудном молоке, прием лекарственного препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

• Повышенная чувствительность к препарату,
• дивертикулез,
• кишечная непроходимость,
• язвенный колит в стадии обострения,
• диарея на фоне острого псевдомембранозного энтероколита, в виде монотерапии – дизентерия и другие инфекции желудочно-кишечного тракта;
• беременность (I триместр),
• период грудного вскармливания,
• лоперамид в капсулах не назначают детям до 6 лет.

Печеночная недостаточность.

Для оценки частоты нежелательных реакций (НР) использованы следующие критерии:

часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000). НР сгруппированы в соответствии с системно-органными классами медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, а также рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Очень редко: нарушение координации, гипертонус, угнетение сознания, потеря сознания, сонливость, ступор.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: миоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, метеоризм, тошнота.

Нечасто: боль или ощущение дискомфорта в области живота, сухость во рту, рвота, расстройство пищеварения, диспепсия.

Очень редко: кишечная непроходимость (в том числе паралитическая кишечная непроходимость), мегаколон (в том числе токсический мегаколон), глоссалгия, вздутие живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек; буллезная сыпь, включая синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему, кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: задержка мочи.

Общие расстройства

Очень редко: утомляемость.

Важно сообщать о развитии нежелательных реакций с целью обеспечения непрерывного мониторинга отношения пользы и риска лекарственного препарата. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу. Медицинские работники сообщают о нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, мышечная гипертония, угнетение дыхания), кишечная непроходимость.

Лечение: антидот – налоксон; учитывая, что продолжительность действия лоперамида больше, чем у налоксона, возможно повторное введение последнего. Симптоматическое лечение: активированный уголь, промывание желудка, искусственная вентиляция легких.

Необходимо медицинское наблюдение по крайней мере в течение 48 часов.

При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина, CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин, ритонавир, итраконазол, гемфиброзил, кетоконазол) возможно повышение концентрации лоперамида в плазме крови.

При одновременном приеме лоперамида и десмопрессина для перорального применения концентрация десмопрессина в плазме крови увеличивается.

Препараты, имеющие схожие фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида; препараты, увеличивающие скорость прохождения пищи через желудочно-кишечный тракт, ослабляют действие лоперамида.

Особые указания

Лоперамид используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию.

У пациентов, страдающих диареей, в особенности у детей, возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 часов следует обратиться к врачу.

Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота, препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД, страдающих инфекционным колитом, возможен запор с риском токсического мегаколона.

Лоперамид следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы.

Если при лечении развивается запор, вздутие живота или кишечная непроходимость, препарат следует отменить.

Поскольку препарат может вызывать головокружения и сонливость, в период лечения при управлении транспортными средствами, механизмами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, необходимо соблюдать осторожность.

Капсулы, 2 мг.

По 10, 11 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул или по 2 контурные ячейковые упаковки по 11 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают без рецепта.

АО «АЛИУМ», Россия.

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Телефон: +7 (495) 646-28-68.

E-mail: info@binnopharmgroup.ru

АО «АЛИУМ», Россия.

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Выпускающий контроль качества

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.